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La impresión 3D permite imprimir modelos complejos totalmente personalizados, reduciendo los costes y acelerando la producción.
Las guías quirúrgicas se engloban dentro de los productos realizados mediante fabricación aditiva y la creciente demanda que ha experimentado ha provocado que aumente su control, ya que se trata de un producto médico que debe cumplir los mismos requisitos que cumplen los productos de su familia.
Para fabricar un producto como las guías quirúrgicas no solo es necesario disponer de la tecnología y del conocimiento necesario para diseñarlas e imprimirlas, también es imprescindible disponer de los certificados regulatorios que aseguran que es un producto fiable, fabricado con responsabilidad y seguridad. Para AVINENT, la máxima prioridad es ofrecer el producto ideal que mejore la calidad de los tratamientos que ofrece, por este motivo es indispensable cumplir al pie de la letra toda la regulación necesaria para los productos que fabrica y distribuye. En productos del sector médico, la regulación asegura un sistema de vigilancia de lo que se fabrica y distribuye, ateniéndose a riesgos potenciales que pueden derivarse de su utilización y evitar así posibles incidentes adversos.
Las guías quirúrgicas de AVINENT pertenecen a la clase IIa de productos sanitarios, agrupados de esta manera por las reglas de decisión basadas en la vulnerabilidad del cuerpo humano. En función de estas clases, se aplican diferentes procedimientos de evaluación por parte del organismo notificado. Las guías quirúrgicas constituyen un grupo especial porque están destinadas a ser utilizadas por un paciente en particular que presenta unas determinadas características, son un artículo de uso temporal (<60 min) y son de un solo uso.
Aspectos esenciales para escoger correctament guías quirúrgicas
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LICENCIA DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA En el caso de AVINENT, incluye implantes, placas y prótesis para reconstrucción y fijación ósea, y guías quirúrgicas (esterilizadas o no esterilizadas). Este tipo de licencia permite a AVINENT fabricar y vender sus productos sanitarios, asegurando la calidad necesaria y acreditando que cumple los requisitos necesarios para ser utilizado. |
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MATERIAL Para producir las guías quirúrgicas, AVINENT utiliza poliamida, un material biocompatible según el USP biological test, que a la vez posee un magnífico cuadro de propiedades mecánicas, una tenacidad muy elevada, es esterilizable y dispone de unas excelentes características de deslizamiento y resistencia al desgaste. AVINENT, obtiene un certificado de análisis de cada lote de material antes de ser utilizado para verificar que cumple con las especificaciones técnicas. |
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CONTROL EN EL MÉTODO DE FABRICACIÓN Es necesario que todo el proceso, desde el diseño con software hasta la fabricación, este certificado. Durante el proceso de fabricación, se lleva a cabo un exhaustivo control de calidad mediante calibraciones y revisiones periódicas de toda la tecnología y su funcionamiento, y a la vez, se aplican controles biológicos constantes y limpiezas de termodesinfección validadas para asegurar que tanto el método de fabricación, como la tecnología y el entorno donde se fabrican las piezas, cumplen unos estrictos estándares de calidad y limpieza. |
AVINENT, por tanto, cumple de manera adecuada los requisitos técnico-sanitarios para la fabricación a medida de guías quirúrgicas (de corte y de guiaje o posicionamiento) mediante la impresión 3D, usando como material la poliamida.
Al consumir productos sanitarios, es preciso ser consciente de la importancia de que estos estén regulados y reúnan los requisitos esenciales de seguridad, calidad y ofrecimiento de prestaciones e información al consumidor que tienen que cumplir los productos.