¡Hola! - ESP
¿Por qué decimos con determinación que AVINENT es sinónimo de 100% calidad? ¿Como sabemos que nuestros productos son totalmente seguros y cumplen todas las normas y requisitos establecidos? Básicamente porque, para AVINENT, la calidad no es únicamente un aspecto que haya que controlar en la fase final de la fabricación del producto, sino que la calidad, directamente, se fabrica.
Y es que el aseguramiento de calidad y asuntos regulatorios son para AVINENT aspectos fundamentales en su razón de ser. No en vano, la compañía cuida todos los aspectos que hacen referencia a la calidad, desde los procesos de fabricación, pasando por la seguridad y funcionalidad del producto, hasta instalaciones o la normativa específica para cada país. Así, cuando un producto AVINENT llega a una clínica, laboratorio o hospital de cualquier punto del mundo, su garantía de calidad se mantiene intacta.
Cuando hablamos de la calidad en el proceso de fabricación, hablamos de la ISO 13485:2016, la normativa para empresas que fabrican productos sanitarios. Este certificado de calidad se renueva cada 3 años, con la realización de autorías de seguimiento anuales, en nuestro caso por el organismo notificado TÜV Rheinland. La ISO 13485:2016 y las auditorías son elementos indispensables para poder fabricar. La ISO cubre todo el proceso de fabricación del producto, que incluye tanto la evaluación que la empresa realiza a sus proveedores hasta la gestión de trazabilidad del cliente pasando por el control de calidad en la fase productiva.
En un segundo apartado en materia de calidad, encontramos la seguridad y funcionalidad del producto, que es garantizado, en este caso, por la marca CE. Se trata de un sello que da la seguridad de un producto determinado, ya sea médico como no. Actualmente y hasta el año 2020 la normativa está en fase de cambio y la hasta ahora Directiva 93/42/CEE pasará a sustituirse por la MDR 2017/745 (Medical Device Regulation), a la que AVINENT ya está trabajando para adaptarse. La marca CE es sostenida por una serie de documentación y archivos técnicos que, en el caso de AVINENT, cubre las diferentes lineas de producto de AVINENT Implant System, AVINENT CAD CAM y AVINENT Digital Health.
La tarea del auditor consiste en revisar una vez al año, uno de los archivos técnicos de la compañía. Esta documentación técnica es elaborada por el equipo de Asuntos Regulatorios de AVINENT. En el archivo técnico consta la información de fabricante, del producto, de las familias, del envasado, entre otros. Dentro de este archivo también se incluye la parte de evaluación clínica, en la que (cada vez más) se requiere a la compañía que disponga del soporte científico, seguimiento clínico y post-comercialización. En este punto toma vital importancia el papel de las universidades y centros de investigación en las que AVINENT encuentra todo el apoyo necesario para realizar los estudios científicos. AVINENT está actualmente promoviendo de manera muy activa la realización de nuevas publicaciones científicas.
El tercer capítulo referente a la calidad habla sobre las instalaciones. La empresa tiene una licencia para cada línea de producto, por lo que, dispone de la licencia por el producto seriado de AVINENT Implant System (otorgada por la AEMPS) y por el producto personalizado de AVINENT CAD CAM y AVINENT Digital Health, ambas otorgadas por la Autoridad Sanitaria de la Comunidad Autónoma de Cataluña.
Finalmente, el cuarto punto trata los requisitos que AVINENT debe superar a nivel internacional, ya que cada país suele tener unos requerimientos específicos. Por ejemplo, en Estados Unidos hay que presentar una documentación técnica para comercializar un producto. En este caso es el organismo Food & Drug Administration, más conocida por las siglas FDA que revisa la documentación y da el visto bueno o no a la empresa para que pueda empezar su actividad comercial. AVINENT también dispone de los certificados necesarios para estar presente en otros países, tales como, Canadá, Australia, Japón, Taiwán, México o Colombia.